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珍宝岛药业创新研发再下一城,盐酸克林霉素胶囊通过一致性评价
时间:2019-08-23    浏览:414  

8月22日,在国家药品监督管理局网站发布的药品批件公示中,珍宝岛药业子公司哈尔滨珍宝制药有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊获批仿制药质量和疗效一致性评价。这是继2018年创新药物AKT激酶抑制剂与pan-FGFR抑制剂获得批临床批件后,珍宝岛药业研发工作取得的又一阶段性新成果。该品种是珍宝岛首个通过一致性评价的品种,也是黑龙江省首个通过一致性评价的289目录中进行BE实验的口服化药品种。


据了解,截至目前,该品种在国内共有101家批准文号开展一致性再评价。其中在已完成申报一致性评价的企业中,通过一致性评价的只有包含珍宝岛在内的四家企业。同时,该产品的其他同品种剂型(片剂和注射剂)还未有合规参比制剂,国内也未有企业开展一致性评价。因此,该产品市场潜力巨大,经济效益可期。


据珍宝岛药物研究院研发人员介绍,盐酸克林霉素胶囊作为抗感染类药物,具有不被胃酸破坏,胃肠道迅速吸收的治疗特点。并已列入国家基药与医保甲类目录。仿制药质量与疗效一致性评价对药企来说讲是大浪淘沙的过程,其挑战与机遇并存。需要投入大量技术、资金和时间,攻坚克难,更是比拼真正核心竞争力的标志。该品种的批准上市,不但丰富了珍宝岛药业的产品管线,更标志着珍宝岛的高质量研发战略的持续稳步推进。


在国家化学仿制药质量和疗效一致性评价政策引领下,珍宝岛挖掘市场有价值品种,快速投入一致性评价系列工作中。企业上下高效协同,在珍宝岛药物研究院与生产子公司的通力合作、科学设计、合理规划下,面对医药行业大考,提交了药品一致性评价的合格答卷。


珍宝岛药业作为平台型大健康产业集群企业,积极推进以产品研发、营销模式转型和智慧制药为核心的创新创造、高质量、高科技等发展模式。按照“五位一体”(自主研发、二次开发、共建研发、投资研发、合作引进)的研发战略要求,高效推动创新药、仿制药等各项研发工作。不断以质量稳定、疗效确切的产品惠及民众,为社会提供更多优质健康服务,打造值得高度信赖的国际化大健康品牌。

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